新闻中心
联系我们

 
山东省烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号
 
  0086-535-3396868
 

聚乙二醇化重组人生长激素注射液临床试验项目介绍

  矮身材或身材矮小指的是小儿身高低于同年龄、同性别、同地区正常健康儿童平均身高2个标准差或在小儿生长曲线第3百分位以下。导致身材矮小的原因很多,其中因垂体生长激素缺乏或分泌不足所导致儿童生长发育障碍称为生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD),一般占矮小儿童的20~30%左右。

  在GHD的治疗中,替代疗法已经被广泛使用。国内外临床经验表明:重组人生长激素(recombinant human growth hormone,rhGH)具有调节代谢、刺激蛋白质合成和加速脂肪代谢等生理功能,能促进骨胳和肌肉组织的生长发育,是治疗GHD等所致的矮小症的唯一有效药物。

  由于GH在人体内的代谢半衰期较短,约为0.5~2小时,患儿需要每天注射治疗, 一般疗程为3个月至3年,因此rhGH的长期频繁注射,既给患者带来了许多痛苦,又增加了治疗成本,大大降低了患者的用药依从性。

  现在,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司正在进行一项聚乙二醇化重组人生长激素注射液(PEG-rhGH)治疗生长激素缺乏症(GHD)的临床试验,该药物是安科生物公司在重组人生长激素(rhGH)的基础上自主研发的新药,具有显著促进动物机体生长的生物活性和长效作用,每周注射一次,对于减轻患儿痛苦、提高患儿依从性、降低用药成本都有着积极的意义。

 

  PEG-rhGH临床试验于2011年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(批件号:2011L01683),2012年2月~2013年9月安科生物公司在广州中山大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院进行了该药物的Ⅰ期临床试验,对43例健康成人的耐受性试验、44例健康成人和10例GHD患儿的药代/药效动力学试验进行了评价,研究结果表明:

  ①、PEG-rhGH用于人体是安全有效的,试验过程中97例受试者均未发现有临床意义的异常症状和体征。

  ②、每天1次给予GH,连用7天与每周1次给予PEG-GH的生物标志物IGF-1和IGFBP-3升高水平相当,佐证了每周1次给予PEG-GH可替代每天1次给予GH的立题依据。

  本项目后续临床试验即将在全国八家CFDA认证的小儿内分泌基地开展,此次试验组长单位华中科技大学同济医学院伦理委员会已经审议其是遵从赫尔辛基宣言原则、符合医疗道德的,受试者的风险及受益将得到最大的保障(伦理批件号:【2013】伦审字184号)。

  安科生物公司现面向全国招募GHD患儿,参加本次临床研究的受试患儿能够在全国8家著名的小儿内分泌临床基地得到免费、全面、系统的体检及相关医疗服务,在研究期间的所有相关实验室检查费和药物治疗费都由安科生物公司免费提供,在参加试验期间产生的合理费用(包括路费、餐费、住宿费等)都由安科生物公司承担,试验结束后将依组别不同获得安科生物公司赠送的注射用重组人生长激素以继续治疗。

 

了解更多关于聚乙二醇化的信息请查询:http://www.cspcbaike.com
小编:WY

 


点击次数:1174  发布日期:2016-12-21  【打印此页】  【关闭
鲁ICP备14020674号 Copyright 2014-2018 石药集团百克(山东)生物制药有限公司 版权所有 地址:山东省烟台市牟平区沁水韩国工业园金埠大街212号